全球首创糖尿病新药获批上市

　　十余年长跑后，全球首创糖尿病新药“冲”过了终点线!

　　10月8日，国家药品监督管理局批准了华领医药技术(上海)有限公司(以下简称华领医药)申报的I类创新药多格列艾汀片(商品名：华堂宁)上市。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人Ⅱ型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态，具有从源头上实现糖尿病缓解的潜力。

　　“扎根张江11年来，我们一直秉承立足中国，研发全球原创新药的理念，多格列艾汀片研究推进了十年，数据资料堆满三卡车，它是全球首创，没有任何可参考的先例。”华领医药创始人陈力博士说。

　　此次获批的多格列艾汀作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善Ⅱ型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

　　“葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，它的失灵是Ⅱ型糖尿病的根本病因。”陈力介绍。多格列艾汀片获批两个适应症：一是单独用药，治疗未经药物治疗的成人Ⅱ型糖尿病新发病人;二是与二甲双胍联合用药，治疗已单独使用二甲双胍但血糖控制效果不佳的成人Ⅱ型糖尿病患者。

　　多格列艾汀片从临床前试验到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验再到上市，整个过程都由中国科学家、临床专家和中国企业主导完成。

　　张江强大的药物研发生态系统，为华领医药提供了良好的环境。从药物研发的上百种实验到生产成亿片药物的全过程在张江都得到巨大支撑。多格列艾汀片是“张江研发、上海生产”的典型代表，也是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH)推动创新成果快速上市的成功案例。

　　华领在坚持做全球原创新药的过程中，“联合”的研发模式绽放异彩：利用上海药物所的实验室来做技术研究，药明康德公司的实验室进行产品开放，委托上海迪赛诺生物医药有限公司生产，药物研制过程中的动物实验、细胞实验、生物测试、产品生产诸多问题迎刃而解。

　　从2012年在张江启动研发项目到2022年获批上市，多格列艾汀片见证了上海创新药研发环境的十年变迁。在进行多格列艾汀片的Ⅱ期临床试验时，是否要自建生产基地曾是最困扰陈力的问题：“在没有完成Ⅱ期临床前，投2个亿去建生产厂是不太可能的，但如果做完Ⅱ期之后再启动建厂，那肯定要耽误两三年时间。”

　　MAH的实施则让这一困境柳暗花明。作为MAH制度改革首批试点单位之一，华领医药节省了上亿元自建厂房的成本，加速了临床研究进程。“MAH让华领能采取合作创新模式，与药明康德、迪赛诺等伙伴携手，在保证质量和供给的前提下，加速产品的研发和后续生产。”陈力表示。

　　在浦东新区副区长吴强看来，“华领医药像建筑行业的总承包商”，长期没有自建实验室、动物房和厂房，充分利用张江药谷的生态圈，推进新药研发。MAH制度助力华领医药，完成了产业化的“最后一公里”。

　　据介绍，浦东在MAH制度、医疗器械注册人制度、便捷通关审批、知识产权服务等“放管服”领域做出的试点，推动了张江生物医药产业环境向药品生产和商业运行发展，《上海市浦东新区促进张江生物医药创新高地建设规定》的出台则为张江生物医药产业跨越式发展提供了强有力的法治保障。

　　十年耕耘，多格列艾汀的上市不仅为上海“创新药”产业生态圈建设添加了新动力，也为中国新药发展探索了一条可行路径。