国内创新药或迎国际化大年

　　近期，荣昌生物、华海药业、和黄医药、科济药业等多家药企宣布与国内或国外药企开展合作，内容涉及商业化合作、研发合作以及产品的海外授权等。

　　业内人士表示，创新药关联交易增多，行业集中度逐步提升。与海外企业授权合作既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。预计2023年将是国内创新药国际化的大年。

　　发挥协同作用

　　近期，国内药企间的合作频发。华海药业和君实生物1月31日晚双双公告称，华海药业与君实生物控股子公司旺实生物签署了《产品委托生产及供货协议》，就口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116）的生产与供应建立合作，旺实生物授权华海药业生产和供应VV116的原料药，同时委托华海药业生产VV116的制剂。

　　荣昌生物1月29日发布消息，公司与艾力斯已签署联合用药临床开发合作协议，将就荣昌生物旗下自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）抗体偶联药物（ADC）RC108与艾力斯自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸伏美替尼开展联合用药临床研究合作，荣昌生物将与艾力斯建立临床研究合作伙伴关系，开展上述两个药物在中国区域的联合用药临床研究。

　　华东医药1月16日晚公告称，公司全资子公司华东医药（杭州）与科济药业控股有限公司的全资子公司恺兴生命签订了产品独家商业化合作协议，华东医药（杭州）获得恺兴生命用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA（B细胞成熟抗原）CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）候选产品泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益，华东医药（杭州）将向恺兴生命支付2亿元人民币首付款，以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。

　　发挥协同作用是药企间合作的主要目的。荣昌生物首席医学官何如意表示，RC108联合伏美替尼，强强联合，提供同时针对两个靶点的创新性治疗方案，机理互补，发挥协同作用，有助于克服或延迟TKI耐药，实现对肿瘤的多通路围剿，为未被满足的临床需求带来高效解决方案。

　　华东医药认为，泽沃基奥仑赛注射液将为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。作为一款极具潜力的产品，泽沃基奥仑赛注射液将进一步丰富公司血液疾病领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同。此外，肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。本次交易完成后，公司在血液肿瘤治疗领域将形成化疗药物、ADC产品和CAR-T产品的多维度管线布局。通过本次商业化合作，公司迅速进入细胞治疗领域，并将参照ADC产业搭建模式，持续深化细胞治疗全产业链布局。国际化步伐提速

　　1月26日，康方生物发布公告，早前与Summit Therapeutics（Summit）公司就PD-1/VEGF双特异性抗体产品依沃西订立的合作及许可协议取得新进展，康方生物已获得第一期首付款共3亿美元。

　　2022年12月，康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西的海外部分权益授权达成合作。根据协议，Summit获得依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物获得50亿美元里程碑款项（首付款5亿美元，其中第一期首付款将在美国HSR备案后到账，第二期首付款将在协议签署后90天内到账），以及依沃西销售净额低两位数比例提成。康方生物保留依沃西除以上4个地区之外的开发和商业化权利，包括中国。同时，康方生物董事长夏瑜已被委任为Summit董事会成员。

　　1月23日，和黄医药宣布其子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与武田制药子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中国内地、香港和澳门由和黄医药销售，和记黄埔医药(上海)有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。此前，迈威生物和药明生物也相继发布海外授权公告。

　　随着中国生物医药产业的崛起、国际间交流融合深度的增加和行业信用的提升，中国创新药海外授权交易已经逐渐常态化。2022年，国内创新药达成多个重磅海外授权，包括科伦药业多个早期ADC项目与默沙东达成合作等。

　　对此，安信证券认为，长期来看，与海外企业授权合作既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。预计2023年将是国内创新药国际化的大年，可能会有多个产品达成海外授权，多个产品实现海外上市销售。

　　除海外授权外，国内外药企研发合作也更加频繁。1月31日，科济药业宣布与罗氏达成一项临床合作协议，就科济药业全球首个获批IND的人源化Claudin18.2（CLDN18.2）单克隆抗体产品AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌患者或者胃食管结合处癌患者的临床试验。

　　行业格局逐渐优化

　　安信证券认为，从支付和收入端、需求和供给端、行业和政策端等多个维度来看，创新药行业格局正在逐渐优化。从支付端看，医保基金收入和支出稳定增长，对创新药支付能力持续增强；从收入端看，国内生物科技公司商业化步入正轨，收入持续增长；从需求端看，医疗卫生机构医疗服务量稳中有增；从供给端看，首次新药临床试验（IND）新药数量、新药IND总体数量、获批上市新药数量均呈一定下滑态势，行业竞争程度减缓；从行业端看，创新药关联交易增多，行业集中度逐步提升；从政策端看，简易续约规则有望进一步驱动生物科技公司创新发展。

　　安信证券表示，目前国内创新药指数已回到2021年底至2022年初的位置，考虑到2022年创新药指数主要受美国加息、流动性减弱、部分产品出海受挫等影响，而2023年上述多个因素有望得到改善，再叠加行业格局优化、创新药企业迎来收获期的背景，从全年维度看，预计国内创新药行情仍将持续。

　　德邦证券认为，2022年6月至今，得益于医保谈判简易续约规则发布、国际会议发表重磅数据和大金额授权出海等因素影响，创新药行情触底回升，历经两轮上涨行情。预计过去压制创新药股价的行业因素将在2023年逐步得到改善，建议重点关注创新药板块，并选择出海逻辑通顺、大单品放量的标的。