宜安科技全球首款可降解纯镁骨钉完成全部临床试验入组

上证报中国证券网讯 宜安科技2月16日晚间公告，公司研发的纯度为99.99wt.%可降解镁骨内固定螺钉184例病例的临床试验入组工作已全部完成。公司2019年7月获得国家药品监督管理局核发的该项医疗器械临床试验批件，2020年1月启动首例临床试验。

　　公司2月17日在东莞举行“全球首款可降解纯镁骨钉临床进展新闻发布会”。据介绍，公司研发的可降解纯镁骨钉元素单一，不用考虑多元素毒性影响，生物安全性方面更具优势，用于保髋治疗微创手术，并可促进患处骨骼生长及修复。

　　可降解镁骨内固定螺钉具有良好的生物相容性，与骨组织接近的力学性能，能促进骨成型，实现在体内修复功能的同时逐渐降解，并最终不在宿主体内残留。

　　目前骨科手术中多采用钢钉、钢板进行固定，康复后患者需要二次手术将其取出。公司研发的高纯镁骨钉避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担，是一类颇具临床应用前景的骨科植入物。

　　公司董事长李扬德表示，完成全部临床试验入组，标志着公司生物医用镁材料技术产业化取得阶段性成果。待下一步取得临床试验报告并提交国家药监局注册审批通过后，可降解镁骨内固定螺钉产品便可实现生产上市销售。